各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号），建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，经省政府同意，现提出如下意见。

一、总体要求

以人民健康为中心，牢固树立大卫生、大健康理念，坚持以“最多跑一次”改革为牵引，全面推进医疗卫生行业系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，强化全行业、全要素、全流程综合协同监管，加快医疗卫生行业综合监管数字化转型，全面提升监管体系和监管能力现代化水平。

到2020年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管的法治化、规范化、常态化。到2022年，推进医疗卫生行业综合监管制度更加成熟、更加定型，形成与医疗卫生行业治理体系和治理能力现代化相适应的治理效能，为高质量高水平建设健康浙江提供坚实保障。

二、构建多元化监管格局

坚持和加强党的全面领导，健全完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制，强化党对综合监管把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用。切实加强党对公立医院的领导，健全现代医院管理制度，加强社会办医、行业组织党建工作。强化党风廉政建设和行风建设，打造“清廉医院”。强化政府责任，合理界定并落实政府办医职责，发挥政府在政策法规、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。深化“最多跑一次”改革，明确政府及相关部门的管理权限和职责分工，完善卫生健康部门牵头，发展改革、市场监管等相关部门参与的综合监管协调机制。制定医疗卫生行业综合监管权力清单、责任清单，严格按照清单行使权力、履行职责。公立医院、县域医共体、社会办医疗机构等各级各类医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任。鼓励和支持社会力量参与共治，充分发挥行业组织自律作用和专业化组织、媒体、公众的社会监督作用。

三、完善综合监管制度体系

加强医疗卫生行业法规、技术规范和标准体系建设，积极推动中医药发展、人口与计划生育、医疗保障、急救医疗服务等方面法规规章的制定或修订工作，完善医疗卫生、公共卫生、职业健康等领域的地方标准，加快制定完善“互联网+医疗健康”等医疗卫生行业新产业、新技术、新业态的标准。深化医疗卫生行业行政审批制度改革，推进“证照分离”改革全覆盖，全面推行医疗机构、医师和护士电子证照管理。完善社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批机制。加强卫生技术评估研究，发挥其在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。

四、推进全流程监管模式

加强医疗卫生机构、从业人员、医疗技术、药品、医疗器械等准入管理，完善基本医疗保险定点医疗机构和定点药店准入、退出机制。强化医疗服务质量监管，严格落实医疗质量和安全管理核心制度，实施医疗技术临床应用分类管理，在二级以上医疗机构全面开展医疗质量提升行动。加强药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管，建立重点监控合理用药药品目录，落实处方点评、临床用药动态监控和超常预警等制度，开展药品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测管理。加强医疗卫生机构运行监管，指导和督促其落实分级诊疗、现代医院管理、医疗保障、药品供应等重大改革政策，规范开展公立医院绩效考核，严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。强化医师、护士等卫生专业技术人员执业资质和执业行为的监管，严格落实医疗卫生行风建设“九不准”相关制度。通过规范医疗、完善医保、改革医药等政策联动，实行总量控制、结构调整，控制医疗费用总量的增长速度。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务监管，规范开展国家基本公共卫生服务项目绩效评价。优化对医疗卫生新产业、新业态、新模式和健康医疗大数据信息的审慎监管。

五、规范综合监管执法行为

推进行政执法标准化规范化建设，全面实施医疗卫生行业行政执法公示、执法全过程记录、重大行政执法决定合法性审核等三项制度。全面推行执法办案评议制度，规范行政处罚自由裁量权的行使。建立健全以“双随机、一公开”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的执法监管机制，科学制定抽查比例和覆盖周期，加大执法力度。开展重点领域专项执法行动，严厉打击医疗卫生行业违法违规行为。推动医疗卫生行业综合监管纳入“基层治理四平台”和城乡社区网格化管理。全面落实行政执法责任制，严格落实执法责任追究，建立健全常态化的责任追究机制。

六、创新综合监管机制

把数字化转型贯穿于医疗卫生行业综合监管各个方面，推进各级各类医疗卫生机构与全民健康信息平台实现互联互通，加强各部门、各层级监管相关数据的归集和应用。实施“浙政钉”掌上执法，推广“互联网+综合监管”，推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管，与省行政执法监管（“互联网+监管”）平台进行对接并通过该平台开展执法监管工作，实现协同高效监管。利用智能监管信息开展医疗卫生风险监测与干预，实施事前预警、过程监控、结果评价的风险管控模式。全面推进医保智能监控应用，将智能监管平台延伸到所有定点医疗机构和医保医师工作平台，智能化精准打击各类欺诈骗保行为。

七、综合运用全方位监管手段

发挥信用监管在医疗卫生行业综合监管中的基础性作用，将医疗卫生行业信用信息纳入全省统一公共信用信息平台和社会信用链系统，完善医疗卫生行业公共信用指标体系、评价和奖惩体系。建立健全医疗卫生领域红黑名单认定标准，探索实施信用分级分类监管和服务，完善守信激励和失信惩戒机制。构建全省医疗卫生信用信息管理制度，完善医药生产流通企业、医疗机构和医务人员等信用信息数据库归集，通过国家企业信用信息公示系统、省公共信用信息平台及时向社会公开。探索建立医疗机构自我公开承诺、信用监管评价和社会共同治理相结合的综合监管模式。完善医疗卫生行业学术不端行为治理与科研诚信建设的联动机制，加强跨行业、跨领域的信息共享和联合惩戒。强化绩效考核、效能评估、执法检查、审计等监管方式的统筹运用，健全综合监管结果与财政投入、公立医院等级评审、医保定点协议管理、评先评优等相挂钩的机制。

八、强化工作督察机制

各地要将医疗卫生综合监管制度建设作为深化医改、推进健康浙江建设的重要内容，加强领导、统一部署、协调推进。充分发挥健康浙江领导小组、医改联席会议的统筹协调作用，强化综合监管各项工作的推进和落实。卫生健康行政部门要牵头组织，相关部门共同参与，形成有力有效的医疗卫生行业综合监管督察机制，有关督察情况与健康浙江考核相结合。积极发挥人大、政协的监督作用，形成综合监管督察合力。加大责任追究力度，对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。

九、加强队伍和能力建设

不断充实医疗卫生行业综合监管力量，配足配强基层一线监管人员，提升监管专业化、规范化、职业化水平。加强卫生健康执法人员培训，对重点行业、关键专业等进行实训，提升实训效果。贯彻落实综合行政执法改革和深化事业单位改革的决策部署，理清监管职责、优化监管资源，提升监管效能。加强执法机构规范化建设，保障执法履职所需的业务用房、设施装备和执法经费。加强医疗卫生行业执法监督队伍作风和纪律建设，建立健全监管廉政风险防控机制，有效防范监管廉政风险。

浙江省人民政府办公厅

2019年12月18日

（此件公开发布）

浙江省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的若干意见.pdf