浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告(2021年第33期)
  • 日期:2021-11-12 09:17
  • 来源:药品流通监督管理处
  • 来源:浙江省药品监督管理局网站
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根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》,省局组织对浙江华仁医药有限公司进行了飞行检查,现将检查中发现的主要问题及处理情况,向社会公告如下:

企业名称

浙江华仁医药有限公司

药品经营(批发)

许可证

浙AA5750016

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素

经营地址

绍兴市柯桥区东横河路18号2幢三楼B区

检查时间

2021年9月27日至29日

检查发现的缺陷

       2021年9月27日至29日,我局组织省药品检查中心对浙江华仁医药有限公司进行GSP飞行检查,发现的缺陷主要有:

主要缺陷

       1.企业质量负责人张**自2021年8月起未上班,无考勤打卡记录。

       2.培训内容不完整,如: 2021年未制定年度培训计划,未开展员工继续教育培训等。

       3.销后退回药品未按要求开箱抽查,如退货区有3箱京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(批号Y11909109,浙江**有限公司9月1日退回)无开箱验收痕迹。

一般缺陷

       1.2021年4月2日后未开展药品养护检查,计算机系统内无养护记录。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书,抄告绍兴市市场监督管理局、省药品检查中心。

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