各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：

《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省测绘应急保障预案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

浙江省人民政府办公厅

2020年12月16日

（此件公开发布）

浙江省药品安全事件应急预案

1   总则

1.1  编制目的

1.2  编制依据

1.3  适用范围

1.4  工作原则

2   事件分级

2.1  特别重大药品安全事件

2.2  重大药品安全事件

2.3  较大药品安全事件

2.4  一般药品安全事件

3   应急指挥体系与职责

3.1  省应急指挥部

3.2  省应急指挥部办公室

3.3  工作组设置及职责

3.4  专家咨询委员会

3.5  技术支撑机构

3.6  市、县（市、区）应急指挥机构

4   监测、报告、评估、预警

4.1  监测

4.2  报告

4.3  评估

4.4  预警

5   应急响应

5.1  响应原则

5.2  分级响应

5.3  响应措施

5.4  响应级别调整及终止

6   后期工作

6.1  善后处置

6.2  总结评估

6.3  责任追究与奖惩

7   应急保障

7.1  队伍保障

7.2  信息保障

7.3  技术保障

7.4  医疗保障

7.5  物资与经费保障

7.6  社会动员保障

7.7  宣传教育保障

8   附则

8.1  预案管理

8.2  应急演练

8.3  预案实施

1  总则

1.1   编制目的

指导和规范我省药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。

1.2   编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。

1.3   适用范围

本预案适用于我省行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

1.4   工作原则

按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。

2  事件分级

2.1   特别重大药品安全事件

特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人以上。

2.同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人以上，疑似与质量相关。

4.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。

5.短期内包括我省在内的2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全事件。

6.其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

2.2   重大药品安全事件

重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到30—49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5—9人。

2.同一批号药品短期内引起1—2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到11—20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4—5人，疑似与质量相关。

4.同一批号疫苗短期内引起2—4例患者死亡，疑似与质量相关。

5.短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。

6.确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。

7.其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

2.3   较大药品安全事件

较大药品安全事件，是指出现以下情形之一：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到20—29人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3—4人。

2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到6—10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。

3.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。

4.短期内1个设区市内2个及以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全事件。

5.其他危害较大的药品安全事件。

2.4   一般药品安全事件

一般药品安全事件，是指出现以下情形之一：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到10—19人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。

2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达到4—5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。

3.其他一般药品安全事件。

3  应急指挥体系与职责

3.1   省应急指挥部

省食品药品安全委员会（以下简称省食药安委）是全省药品安全事件应急处置的领导机构，当启动Ⅰ级、Ⅱ级及涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应时，省食药安委转为省药品安全事件应急指挥部（以下简称省应急指挥部），统一领导、指挥全省药品安全事件的应急处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全省药品安全事件的应急救援工作；负责药品安全事件应急救援重大事项的决策；审核重大信息的发布；审议批准省应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向省委、省政府和国家有关部委报告应急救援情况。

省应急指挥部总指挥由省政府分管领导或省政府指定的相关单位负责人担任，成员单位为省食药安委有关成员单位。

各成员单位根据《浙江省食药安委成员单位工作职责》履行相关应急职能，在省食药安委的统一部署下，做好药品安全事件的应急处置工作。

3.2   省应急指挥部办公室

省食品药品安全委员会办公室（以下简称省食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。当启动Ⅰ级、Ⅱ级及涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应时，省食药安办转为省应急指挥部办公室。其主要职责是贯彻落实省应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向省委、省政府和省应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻省委、省政府和省应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。

3.3   工作组设置及职责

根据事件处置需要，省应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组等若干工作组。各工作组在省应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向省应急指挥部办公室报告工作开展情况。

3.3.1   事件调查组

由省药监局牵头，技术支撑单位配合，会同省卫生健康委、省公安厅等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。

3.3.2   危害控制组

由省药监局牵头，会同省卫生健康委、省公安厅等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。

3.3.3   医疗救治组

由省卫生健康委牵头，省医保局、省药监局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。

3.3.4   社会治安组

由省公安厅牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。

3.3.5   新闻宣传组

由省委宣传部（省新闻办）牵头，会同省应急指挥部办公室、省网信办等部门，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。

3.4   专家咨询委员会

各级药品监管部门负责组建专家咨询委员会。专家咨询委员会的主要职责为：

1.对日常应急准备提出意见建议，并参与制订应急预案和技术方案。

2.对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议。

3.提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。

4.对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导。

5.承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。

3.5   技术支撑机构

省市县三级药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等机构组成，根据职责开展应急处置工作。

不良反应监测机构、疾病预防控制机构负责药品和疫苗不良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。

检验检测机构负责完善应急检验检测程序，组织对涉事药品、疫苗、医疗器械进行检验检测并出具报告，协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作。

核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。

医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。

3.6   市、县（市、区）应急指挥机构

事发地市、县（市、区）政府参照省应急指挥体系运作模式，成立相应的应急指挥体系，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事件应对处置工作。跨县（市、区）范围的药品安全事件由各有关县（市、区）政府共同负责，或由设区市政府负责。跨设区市范围的药品安全事件，由相关设区市政府向省政府提出请求，或由相关市级应急指挥机构向省应急指挥部提出请求，由省应急指挥部组织开展应急处置工作。市、县（市、区）有关部门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好药品安全事件的应对工作。

4  监测、报告、评估、预警

4.1   监测

各级政府及其有关部门应建立健全信息报送系统，认真开展药品、疫苗、医疗器械安全风险监测工作，加强药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的收集、核实和分析研判，并按规定及时报告，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。

4.2   报告

各级政府及其有关部门应建立药品安全信息报告制度，明确报告的主体、时限、程序及内容，强化首报责任意识。任何单位和个人不得对药品安全信息瞒报、缓报、谎报和漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

1.药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品、疫苗不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息，应当立即向当地药品监管部门、卫生健康部门报告。

2.有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报，应当立即通报同级药品监管部门，经初步核实后继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。

3.药品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品安全事件相关情况，应当及时向当地药品监管部门报告。

4.药品监管部门接到药品安全事件相关信息报告后，必须尽快掌握情况，并向上一级药品监管部门和本级政府报告。

5.按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急情况下可越级报告。

6.药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、不良反应监测机构、疾病预防控制机构、技术机构、社会团体和个人报告药品安全事件信息时，应包含事件发生时间、地点、涉及人数等基本情况。

4.3   评估

各级药品监管部门建立健全药品安全风险分析评估制度，根据监测信息，组织专家对本行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势，提出分析评估意见。

一旦进入应急响应状态，应充分利用大数据等技术，全面分析药品安全事件相关数据，结合事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。

4.4   预警

各级药品监管部门应建立事件预警制度，根据监测信息和分析评估意见，及时采取预警措施。

药品安全风险警示信息由国家有关部委统一公布。药品（不包括疫苗）安全风险警示信息的影响限于特定区域的，可由省药品监管部门公布。预警发布后，应根据事态发展和采取措施的效果等情况，对原发布的预警信息及时进行调整。当研判可能引发药品安全事件的因素已经消除或者事件得到有效控制时，应及时解除预警。未经授权不得发布药品安全风险警示信息。

5  应急响应

5.1   响应原则

5.1.1   符合特别重大药品安全事件标准的事件，由国务院或国家有关部委启动Ⅰ级应急响应。

5.1.2   符合重大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由国务院有关部委启动Ⅱ级应急响应；符合重大药品安全事件标准的其他事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅱ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施。

5.1.3   符合较大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施；符合较大药品安全事件标准的其他事件，由设区市药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，设区市政府（食药安委）决定是否启动实施。

5.1.4   符合一般药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由设区市药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，设区市政府（食药安委）决定是否启动实施。符合一般药品安全事件标准的其他事件，由县（市、区）药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，县（市、区）政府（食药安委）决定是否启动实施。

5.1.5   上级政府要求下级政府启动相应级别的应急响应的，下级政府必须启动。

5.2   分级响应

5.2.1   Ⅰ级应急响应

（1）根据国务院、国家有关部委和省委、省政府统一部署，由省政府主要领导负责指挥协调；省应急指挥部设立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等工作组，组织、指挥药品安全事件的应对工作；视情派出工作组赶赴现场，协调各地、各有关单位全力开展应急救援工作；将应急处置情况及时报告国务院、国家有关部委和省委、省政府。

（2）设区市、县（市、区）政府在省应急指挥部的统一领导和指挥下，负责开展本辖区的应急处置工作，将应急处置情况及时报告省应急指挥部。

5.2.2   Ⅱ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应

（1）根据国家有关部委和省委、省政府的指示，省应急指挥部负责人统一指挥、组织、协调事发地政府和有关单位开展应急处置工作；派出工作组赶赴现场指导并参与应急救援工作；将应急处置情况及时报告省委、省政府和国家有关部委。

（2）设区市、县（市、区）政府负责开展本辖区的应急处置工作，并将应急处置情况及时报告省应急指挥部。

5.2.3   Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应

（1）省食药安办根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。

（2）设区市政府统一领导和指挥相关县（市、区）政府和有关单位开展应急处置工作，将应急处置情况及时报告省食药安办。

（3）县（市、区）政府组织本行政区域内药品安全事件应对处置工作，并将应急处置情况及时报告设区市食药安办。

5.2.4   Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）

（1）省、设区市食药安办及时跟进事件发展趋势和处置情况。

（2）设区市食药安办根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。

（3）县（市、区）政府统一领导和指挥本行政区域内药品安全事件应急处置工作，并将应急处置情况及时报告省、设区市食药安办。

5.3   响应措施

应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，各级政府和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。

5.3.1   医疗救治

医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治；视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。

5.3.2   危害控制和事件调查

危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查；涉事企业在我省的，立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，通报其他省药品监管部门；涉事企业不在我省的，立即通报涉事企业所在地省级药品监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。

5.3.3   信息发布和舆情引导

事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。

Ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅱ级应急响应，由国务院或国家有关部委统一发布相关信息。

Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应，由省食药安办会同省委宣传部（省新闻办）进行事件的信息发布，通过召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆情引导。

Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应，由事发地设区市食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。

Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由事发地县（市、区）食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。

5.3.4   维护社会稳定

社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。

5.4   响应级别调整及终止

5.4.1   响应调整依据

响应级别调整和终止程序同启动程序。在应急响应期间，根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由药品监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。对事态和影响不断扩大的事件，应提高响应级别；对范围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应降低响应级别或终止响应。

5.4.2   响应调整原则

在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则，由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响应。

5.4.3   响应调整程序

（1）Ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅱ级应急响应的响应级别调整及终止由国务院或国家有关部委决定。

（2）Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应的响应级别调整及终止，由省药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由省政府（省食药安委）发布实施，降低或提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。

（3）Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止，由设区市药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由设区市政府（食药安委）报省政府（省食药安委）备案后发布实施，降低或提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。

（4）Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响应级别调整及终止，由县（市、区）药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由县（市、区）政府（食药安委）报设区市政府（食药安委）备案后发布实施，提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。

6  后期工作

6.1   善后处置

各级政府和有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策、促进行业健康发展。

造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

6.2   总结评估

事件应急处置结束后，各级政府应当及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。

6.3   责任追究与奖惩

对发生药品安全事件后未进行处置、报告的，隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。

对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。

7  应急保障

7.1   队伍保障

各级政府要加强药品安全应急体系和应急能力建设，强化药品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备的配备，组织开展必要的应急培训和演练，提升药品安全事件快速响应和应急处置能力。强化应急专家队伍建设，为药品安全事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。

7.2   信息保障

各有关部门要充分利用大数据、云计算、区块链、物联网、人工智能和5G等新技术，开发以风险智控为核心的全生命周期数字药品监管平台，建立药品全程追溯系统，加强对药品审评审批、监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等药品安全信息的采集、监控和分析，实现精密智控。

7.3   技术保障

各地、各有关部门要加强药品安全事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。

7.4   医疗保障

卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。

7.5   物资与经费保障

药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后必须及时补充。财政部门要将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算，并及时拨付资金。

7.6   社会动员保障

根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或调用企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

7.7   宣传教育保障

各级政府、药品监管部门和其他有关单位要加大药品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握药品安全相关工作技能，增强药品生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。

8  附则

8.1   预案管理

本预案由省药监局牵头制订，报省政府批准后实施。根据事件的形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充。县级以上政府根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定，参照本预案并结合当地实际，制定本地区应急预案，报省药监局备案。省药监局会同有关单位适时对各地预案编制、修订和演练等情况进行监督检查。

8.2   应急演练

各级政府及其有关部门要建立应急演练机制，结合实际制定预案演练计划，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。

8.3   预案实施

本预案自发布之日起施行。此前印发的浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案与本预案不一致的，按本预案执行。

浙江省测绘应急保障预案

1    总则

1.1  编制目的

1.2  编制依据

1.3  适用范围

2   组织体系和职责

2.1  领导机构

2.2  办事机构

2.3  工作机构

2.4  相关单位职责

2.5  地方机构

2.6  社会力量

3   应急响应

3.1  响应分级和启动条件

3.2  响应启动与终止

3.3  响应措施

3.4  安全防护

4   后期工作

4.1  应急成果管理

4.2  事件分析与评估

4.3  灾情监测

4.4  恢复重建

4.5  工作总结

4.6  责任追究与奖励

5   保障措施

5.1   机制保障

5.2   队伍保障

5.3   资金保障

5.4   技术保障

5.5   基础设施保障

6   培训、演练与宣传

7   附则

1  总则

1.1   编制目的

建立健全浙江省测绘应急保障工作机制，提高测绘地理信息在全省突发公共事件处置工作中的应急保障能力，为应急指挥决策、善后处理、调查评估和灾后恢复重建提供测绘地理信息保障服务。

1.2   编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国测绘成果管理条例》《国家测绘应急保障预案》《浙江省测绘地理信息条例》《浙江省突发公共事件总体应急预案》等法律法规及有关规定。

1.3   适用范围

本预案适用于我省辖区发生、涉及跨设区市或超出事发地市级测绘应急保障队伍处置能力的重大和特别重大突发公共事件的测绘应急保障工作，以及省委、省政府和自然资源部交办的其他重要测绘应急保障任务。

2  组织体系和职责

2.1   领导机构

测绘应急保障工作参与突发公共事件处置时，省相关应对突发公共事件的应急指挥机构即为省测绘应急保障领导机构。

必要时，经省政府同意，成立省测绘应急保障领导小组，统一领导、指挥和协调测绘应急保障工作。成员单位主要包括省自然资源厅、省应急管理厅、省公安厅、省财政厅、省军区、省气象局、省通信管理局、民航浙江安全监管局等。

2.2   办事机构

设立省测绘应急保障应对办公室（以下简称省测绘应对办）。省测绘应对办设在省自然资源厅，在省测绘应急保障领导机构领导下落实测绘应急保障工作任务，组织实施测绘应急保障的应急响应行动，并负责与各测绘应急保障队伍网点的联络协调，指导各市、县（市、区）测绘应急保障预案制定等工作。

2.3   工作机构

省测绘应对办下设测绘应急保障组，由省测绘科学技术研究院承担具体工作。具体职责为：负责测绘应急保障技术方案的制定、技术规程的编制、新技术研究等工作；负责保养测绘应急保障装备和开展测绘应急演练；提供突发公共事件发生地测绘地理信息成果；实施突发公共事件发生地测绘应急保障任务，做好应急地图产品的编制、快速出图、应急导航和位置服务及测绘地理信息数据的集成和展示，结合基础测绘成果和相关专题资料开展遥感监测和分析评估研究；负责我省突发公共事件应急云平台运维与成果的共享服务。

2.4   相关单位职责

省自然资源厅：根据省委、省政府和自然资源部指令以及突发公共事件应急指挥机构的要求，启动测绘应急保障响应；负责测绘应急保障任务的组织、实施和监督管理；承担省测绘应对办综合协调和日常工作。

省应急管理厅：负责下达省相关应急指挥机构的测绘应急要求，提出测绘应急保障需求；提供突发公共事件的相关情况，为测绘应急提供必要工作条件。

省公安厅：负责为测绘应急保障人员及装备提供安全、通行保障。

省财政厅：负责安排测绘应急保障及运维管理所需经费等。

省军区：负责协调无人飞行器、载人机航空摄影空域安排，指导规避重要军事设施和禁飞区，协助办理飞行许可证和飞行计划的审批。

省气象局：负责提供突发公共事件发生地的短、中期天气情况和分析预报。

省通信管理局：负责协调基础电信运营企业为测绘应急工作提供通信保障。

民航浙江安全监管局：负责协调大中型无人机在通用机场临时停放、起降和相关保障工作。

各类突发公共事件应急指挥机构：负责提出测绘应急保障需求，同时及时、准确提供突发公共事件的相关情况，包括种类、发生时间、地点、先期处置情况、存在的隐患等，并为测绘应急保障具体实施单位提供必要工作条件。

2.5   地方机构

各市、县（市、区）自然资源主管部门负责本行政区域内测绘应急保障工作，明确相应领导机构。各级政府有关部门要按照职责分工，共同做好测绘应急保障工作。测绘技术力量较强的设区市要充分发挥骨干作用，并协助周边地区开展测绘应急保障工作。

2.6   社会力量

省内其他测绘单位作为省测绘应急保障体系的重要补充力量，必要时在省测绘应对办的动员下，协助承担航天、航空遥感数据获取和无人机数据采集处理等测绘应急保障任务。

3  应急响应

3.1   响应分级和启动条件

根据突发公共事件处置工作对测绘地理信息保障的需求程度，测绘应急保障响应分为Ⅰ级和Ⅱ级两个等级。

以提供现有测绘成果和地理信息数据为主，只需少量事发现场地理信息数据加工、处理以及专题地图制作、遥感动态监测的，启动Ⅱ级响应；需测绘应急保障组赶赴突发公共事件现场开展地理信息数据采集、加工、处理的，或需提供遥感动态监测和评估分析的，以及承担省委、省政府和自然资源部交办的其他重要测绘应急保障任务的，启动I级响应。

3.2   响应启动与终止

突发公共事件应急指挥机构认定突发公共事件应对工作需要测绘应急保障的，向省自然资源厅（省测绘应对办）通报突发公共事件基本情况，提出测绘应急保障需求。省自然资源厅（省测绘应对办）据情确认测绘应急响应等级并采取相应测绘应急响应措施。

测绘应急响应达到I级启动标准时，认为有必要成立省测绘应急保障领导小组的，应立即报告省政府。经省政府同意后，成立领导小组。领导小组各成员单位应迅速启动本单位应急程序，并根据职责分工，部署开展测绘应急保障相关工作。

突发公共事件应急指挥机构及其有关部门按规定宣布停止执行应急处置措施或者宣布解除警报、终止预警后，测绘应急响应同时终止。测绘应急保障工作完成后，相应应急指挥机构随即撤销。

3.3   响应措施

3.3.1   Ⅱ级响应措施

（1）参与应急处置会商，及时传达有关指令、文件要求，联络相关设区市测绘应急保障领导机构做好准备工作，收集各地上报信息。

（2）根据救援与处置工作需要，收集国家、省级相关部门专题数据，快速加工、处理事发地专题测绘成果。

（3）开通成果资料提供绿色通道，按照相关规定即时办理，在应急响应启动后2小时内，根据需求提供现有适宜的事发地测绘成果与地理信息资料。

（4）必要时，协调突发公共事件发生地周边测绘应急保障队伍和社会力量赶赴现场采集地理信息数据。

（5）落实测绘应急保障组人员、设备及有关物资，实行2人24小时轮流值班。

3.3.2   Ⅰ级响应措施

在Ⅱ级测绘应急响应措施的基础上，增加以下措施：

（1）测绘应急保障组赶赴现场，与当地测绘应急保障工作机构一起开展工作。

（2）向空域管理部门申请空域使用，做好突发公共事件发生地附近机场无人机临时停放、起降和相关保障协调。

（3）及时采用航空摄影（利用无人飞行器，必要时利用载人飞机）、卫星遥感等手段获取突发公共事件现场遥感信息或视频资料，并迅速进行二、三维影像处理和分析评估，为突发公共事件应对科学决策、现场指挥、灾情评估提供测绘地理信息保障。

（4）省测绘应对办实行2人24小时轮流值班。

3.4   安全防护

测绘应急保障人员应增强安全防范意识，除了按照测绘作业人员安全规范要求操作外，在现场工作还应遵守以下规定：

（1）在测绘应急实施过程中设置1人负责安全望，发现险情及时提醒作业人员。

（2）无人机在远离危险源的地方起飞，注意避让测绘区域内的高压电线等。

（3）参与测绘应急的设备和人员购买商业保险。

4  后期工作

4.1   应急成果管理

加强测绘应急保障成果管理，做好归档入库等工作。测绘应急保障成果属于国家秘密的，使用人应当按规定在7日内补办测绘成果提供使用审批手续，并严格按照国家保密和测绘成果管理相关法律法规做好保管使用工作。对不具备长期保管条件的，应当在应急任务结束后20日内，按规定程序将所领用的涉密测绘应急保障成果进行销毁处理并报提供部门备案。

4.2   事件分析与评估

利用突发公共事件发生地事发前后的测绘地理信息成果和相关专题资料，运用测绘地理信息技术进行统计分析，为有关部门开展事件分析评估提供支撑。

4.3   灾情监测

对海洋、地质、地震、洪涝等自然灾害事件，按有关部门要求，对灾情现状及发展动态进行持续监测，以防次生灾害发生。

4.4   恢复重建

应急工作结束后，应当继续为突发公共事件处置和灾后恢复重建提供测绘地理信息保障服务。

4.5   工作总结

测绘应急保障组应当在测绘应急保障工作结束后5个工作日内将工作总结和评估报告报送省测绘应对办，由省测绘应对办审核后报省测绘应急保障领导机构。

4.6   责任追究与奖励

对在测绘应急保障工作中存在失职、渎职行为的，依照国家有关法律法规及相关规定，追究当事人责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对在测绘应急保障工作中作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予褒扬激励。

5  保障措施

5.1   机制保障

省级相关单位要建立突发公共事件处置信息通报机制，指定联络员，保障信息畅通，确保及时获取和传达准确、权威的突发公共事件信息，研判测绘应急保障需求，快速作出响应，提高测绘应急保障响应能力。建立和完善省市县测绘应急联络员制度和协同测绘应急机制。建立和健全应急状态下空域使用快捷审批和测绘应急演练空域使用保障机制。

5.2   队伍保障

省测绘科学技术研究院应按照平战结合的原则，强化测绘应急保障快速响应队伍建设。各级自然资源主管部门应根据测绘应急保障需求和本地测绘应急保障能力现状，建立和健全测绘应急保障队伍，配备相应测绘应急装备。

5.3   资金保障

测绘应急等基础性、公益性测绘所需经费，纳入本级政府预算。因突发公共事件处置进行大范围作业所需的经费，由财政部门按规定予以保障。对测绘应急保障资金的使用，应当进行监督和全过程绩效管理。

5.4   技术保障

测绘应急保障组要与地方应急测绘保障力量共享相关测绘地理信息数据和技术及专业资料。各级自然资源主管部门应积极组织测绘单位深入研究地理信息快速获取、处理、集成、传输服务技术，完善测绘应急保障服务平台，不断提升技术支撑能力。利用测绘地理信息数据和技术及专业资料，建立灾害预测预警模型，为灾害防御提供科学依据。建立省测绘应急保障通信网络及备用通信系统，有效应对突发公共事件。

5.5   基础设施保障

各级自然资源主管部门应组织编制测绘应急保障技术装备规划，加快低空摄影装备配备及相关软硬件迭代升级。

各级测绘应急保障队伍应主动收集、整理突发公共事件重点防范地区的各类专题信息和测绘成果，根据潜在需求，有针对性地组织制作各种专题测绘产品，确保在需要测绘应急保障时，能够快速响应、高效服务。

6  培训、演练与宣传

省自然资源厅应定期组织开展测绘应急保障人员培训，制定年度演练计划，及时组织全省性综合测绘应急演练，提升协同应急处置能力。加强宣传报道，提高全社会对测绘应急保障工作重要性的认识。

7  附则

省自然资源厅根据形势发展需要，及时修订完善本预案。

本预案自印发之日起实施。《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省测绘与地理信息应急保障预案的通知》（浙政办发〔2016〕74号）同时废止。

浙江省人民政府办公厅关于印发药品安全事件、测绘应急保障2个应急预案的通知.pdf