为明确及统一体外诊断试剂新法规的执行尺度，规范省内体外诊断试剂产品的注册申请，省药品认证中心按照国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求，组织了首次体外诊断试剂专家审查会，对新法规实施以来首家申报注册的体外诊断试剂产品进行了专家会审。

    此次专家审查会邀请了浙江省医疗器械检验所、浙江大学医学院附属第一医院检验科、浙江省临床检验中心等单位的多位专家，分别从产品反应机理、分析性能、临床诊断意义、参考范围和量值溯源等问题进行了评估，并结合各位专家的实践经验，以及与同类产品的分析对比，对申报注册的体外诊断试剂产品进行了讨论和评价。

    此次专家会审不但对申报注册产品的安全性和有效性进行了审评，也为全省对体外诊断试剂产品技术审评的统一和规范提供了技术依据。