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关于丽水市大和精工齿科制作有限公司-准予行政许可
发布时间:2018-02-06来源:省食品药品监管局字号:[ ]
单位名称/申请人:丽水市大和精工齿科制作有限公司
法人代表/负责人:冯春
     你(单位)于 2016年9月13日提出的Ⅱ类医疗器械许可事项变更行政许可(受理号:械受201606498)申请, 经本局依法审查,符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定,决定准予许可。
具体许可内容如下:
    同意产品名称由“活动修复体”变更为“定制式活动义齿”;型号、规格由“I-1型、II-1型、II-2型、II-3型”变更为“I-1型、II-1型、II-2型、I-4型、 II-4型”;结构及组成由“产品采用取得有效医疗器械注册证的主要口腔材料制成。I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。II-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成;II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成。”变更为“产品制作应使用具有有效医疗器械注册证的齿科材料制成。I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。II-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成;II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成。I-4型由纯钛合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成;II-4型由纯钛合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。”;变更产品技术要求。
2018年2月6日     



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