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关于杭州博菲医疗器械有限公司-准予行政许可
发布时间:2018-02-06来源:省食品药品监管局字号:[ ]
单位名称/申请人: 杭州博菲医疗器械有限公司
法人代表/负责人: 郭伟民
     你(单位)于 2017年8月10日提出的Ⅱ类医疗器械许可事项变更行政许可(受理号:械受201703918)申请, 经本局依法审查,符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定,决定准予许可。
具体许可内容如下:
    同一型号、规格由“ID3.0,ID3.5,ID4.0,ID4.5,ID5.0,ID5.5,ID6.0,ID6.5,ID7.0,ID7.5,ID8.0,ID8.5,ID9.0,ID9.5,ID10.0(有套囊/无套囊)。”变更为“型号:无套囊直型、有套囊直型、无套囊弧型、有套囊弧型;规格:ID3.0、ID3.5、ID4.0、ID4.5、ID5.0、ID5.5、ID6.0、ID6.5、ID7.0、ID7.5、ID8.0、ID8.5、ID9.0、ID9.5、ID10.0。”;结构及组成由“有套囊型由管身(嵌有加强型弹簧)、套囊、充气管、指示球囊、单向阀和气管插管接头组成;无套囊型由管身(嵌有加强型弹簧)和气管插管接头组成。”变更为“无套囊型由管身(嵌有加强型弹簧)和气管插管接头组成。有套囊型由管身(嵌有加强型弹簧)、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成。加强型气管插管可选配件:导丝一根。”;变更产品技术要求。
2018年2月6日     



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