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政策解读
《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》政策解读
发布日期:2018-01-16
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  一、制定背景
  中共中央、国务院高度重视医药产业发展,《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)对医药产业发展作出了总体部署,明确要求各地结合实际制定具体实施方案。近年来我省医药产业发展态势良好,质量效益持续改善、结构调整深入推进、绿色发展水平快速提升,但仍面临总量规模偏小、自主创新能力不足等问题。为贯彻落实国务院和省委、省政府有关决策部署,加快推进医药产业创新发展,省经信委牵头起草,并报经省政府同意,省政府办公厅印发了《关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》(浙政办发〔2017〕64号,以下简称《意见》),立足产业基础,结合当前实际,明确了指导思想、发展目标、主要任务和保障措施。
  二、主要内容
  (一)总体要求。《意见》提出,以“八八战略”为总纲,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以市场需求为导向,以改革创新为动力,紧紧围绕健康浙江和医药强省建设目标,优化产业结构,激发创新活力,保障质量安全,深化体制机制改革,增强产业核心竞争力和可持续发展能力,不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求,实现医药产业中高速发展和向中高端转型。
  《意见》提出到2020年的目标是,我省医药产业核心竞争力和整体素质明显提升,医药强省建设取得重要进展。到2025年的目标是,建成国内领先、国际有影响的医药强省,自主创新、质量效益、融合发展和绿色发展水平进一步提升。建成国际知名的医药制剂出口基地。还明确了医药产业创新能力、规模效益、产业结构、质量安全、绿色发展等5个方面的具体目标。
  (二)主要任务。《意见》提出了4个方面共15条的主要任务。
  1.加强技术创新,提高核心竞争力。一是推进创新平台建设。依托高校、科研院所和医疗机构,重点建设一批集创业孵化、技术研发、成果转化、检验检测、临床评价和其他生产性服务于一体的公共服务平台。二是提升企业创新能力。支持建立企业创新载体,推进科技成果产业化,深入推进现代医药产业技术创新。三是围绕生物制药、化学药物、医疗器械和中药领域,取得重点突破。
  2.实施“三品”行动,大力开拓市场。一是培育浙产医药品牌。以实施“三品”专项行动为抓手,培育形成一批区域品牌、品牌示范企业和销售额10亿元以上的品牌产品。二是加快质量标准升级。着力推动“标准化+”,全面实施药品医疗器械生产质量管理规范,鼓励企业牵头参与医药产品标准制(修)订。三是推进营销模式创新。鼓励发展电子商务、连锁经营、物流配送等现代流通业态,支持建立健康服务产品的电子交易平台,规范连锁药店互联网零售服务。引导企业加快开展“产品+服务”的商业模式创新,发展健康信息服务新型业态。深化智慧城市示范试点,加大智慧医疗建设力度。四是加强医药产需对接。编制创新和优秀药品、医疗器械目录,开展“浙江制造”精品认定、首台(套)重大技术装备保险补偿试点、创新医疗器械产品示范应用。五是抢占国际市场份额。大力实施药物制剂国际化战略,不断提高出口产品附加值。参与“一带一路”国际合作,引导企业加快“走出去”和“引进来”步伐。
  3.推进产业集聚发展,加快制造模式升级。一是做强优势产业基地。推进杭州生物产业国家高新技术产业基地、台州国家级浙东南化学原料药基地建设,提升绍兴现代医药高新园区等产业平台,着力打造磐安“江南药镇”等一批特色小镇。二是培育龙头骨干企业。加大医药产业“三名”企业培育力度,支持组建产业联盟或联合体。到2020年,培育一批销售规模超50亿元的医药龙头骨干企业和“隐形冠军”。加快推进化学原料药改造提升,严格市场准入,形成市场倒逼机制,加快落后产能退出。三是抓好绿色安全生产。严格强制性清洁生产审核,鼓励自愿性清洁生产审核,提高企业装备配置和密闭化、连续化、自动化、管道化水平,推动环境污染源头治理,提升清洁生产水平,建设一批绿色工厂和循环经济园区。四是提升智能制造水平。加快实施“机器人+”,鼓励企业应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术,建立生产质量信息实时监控系统。推进智能车间示范建设,推动服务型制造发展。
  4.深化“三医”联动改革,营造发展环境优势。一是完善价格、采购和医保政策。建立市场主导的药品价格形成机制,落实公立医院药品分类采购措施,推进公立医疗机构和其他医疗机构药品采购逐步推行“两票制”。推动医保支付方式改革,完善省级医保目录管理。大力发展健康商业保险。二是落实审评审批改革措施。争取国家药品审评审批改革试点省,推动药品监管机制改革在我省先行先试。推进药品、医疗器械审评审批制度改革,加快临床急需新药和短缺药品的审批审批,加强生物等效性试验备案制管理。加快实施药品上市许可持有人制度试点,通过包装标识、医院采购、医保支付、技术改造等方面的支持政策,鼓励和引导企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。三是加强产业协同监管。强化医药产品全流程监管,全面实施药品统一编码,加强企业信用与商品质量保险体系建设。充分发挥行业组织桥梁纽带作用。
  (三)完善政策措施。为确保目标任务的实现,根据我省实际,《意见》从强化政策支持、加快人才队伍建设和健全工作机制等三个方面提出了具有较强针对性、有效性和可操作性的政策措施。
  三、术语释义
  1、浙八味:即浙贝母(浙贝、贝母)、延胡索(元胡)、白术、杭白芍(白芍、芍药)、玄参、杭白菊(菊花)、浙麦冬(麦冬)和温郁金(郁金)等八味中药材。工信部办公厅《关于浙产道地药材“浙八味”振兴方案的意见》(工信厅消费函﹝2012﹞488号),批复同意我省将“浙八味”作为中药产业振兴的重点。
  2、两票制:是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。
  3、药品上市许可持有人:是指拥有药品技术,提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,承担药品法律责任的单一主体,可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。
  4、一致性评价:是指对我国批准上市的仿制药与原研药进行质量和疗效比对研究,评价两者是否具有一致性。

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