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省局建立定制式义齿产品质量追溯制度
发布时间:2017-01-11来源:省食品药品监管局字号:[ ]

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕59号)、《省政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》(浙政发〔2016〕90号)和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)精神,推进我省医疗器械产品质量追溯体系建设,省局建立定制式义齿产品质量追溯制度,并于近日印发了《关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知》(以下简称《通知》),自2017年4月1日起实施。

《通知》明确了义齿生产企业对定制式义齿产品原辅材料的来源、产品销售、安装信息等相关质量和记录要求和追溯性查询方式;明确了要切实落实产品质量主体责任,按照《医疗器械生产质量管理规范》关于产品质量可追溯性的要求。《通知》指出,定制式义齿产品追溯性要求顺向应追踪到委托加工的医疗机构、安装操作医生和患者,逆向应查溯到定制式义齿产品生产加工过程和原辅材料使用情况。明确了医疗机构应按照《医疗器械使用质量管理办法》的规定,制定相关制度,认真履行定制式义齿进货查验责任。

《通知》要求各级食品药品监督管理部门应高度重视定制式义齿产品质量追溯制度的实施,要在辖区广泛宣传,对相关单位和企业组织培训,并开展监督检查,确保定制式义齿产品质量的可追溯,保证产品的质量和安全,维护公众的利益。对检查发现定制式义齿产品质量不可追溯的,要责令限期改正;对拒不改正的,要予以曝光;对违反医疗器械监管法规规定的要依法依规严肃处理。

 




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